BANDUNG, SUMUTPOS.CO –Indonesia membutuhkan vaksin Covid-19 mencapai 340 juta dosis dalam setahun. Angka itu dihitung berdasarkan jumlah penduduk Indonesia yang diambil berjumlah 170 juta jiwa dikali dua (jumlah suntikan).
“Sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia,” ujar Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir, dalam rilisnya, Minggu (18/10).
Ini menjadi program besar sehingga harus dikelola dengan baik mulai dari uji klinis vaksin fase tiga, produksi, hingga distribusi dari Bio Farma. Termasuk kesiapan dari tingkat provinsi, puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
“Karena itu program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur,” kata dia.
Dengan persiapan yang baik, saat eksekusi, masyarakat akan merasa yakin bahwa vaksin Covid-19 sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19.
Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis sesuai dengan rencana dan time line yang ketat. “Kami berharap juga agar kegiatan uji klinis fase 3 ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar Riska.
Hingga kini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase 3 berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat,” ungkap dia. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.
1.620 Relawan Disuntik
Sebanyak 1.620 relawan uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac China tuntas mendapatkan suntikan pertama. “Target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sudah sesuai rencana awal, Agustus 2020 lalu,” ujar Honesti.
Dari informasi yang diperolehnya dari tim uji klinis fase 3, relawan yang mendaftar berjumlah 1.800 relawan, atau lebih dari jumlah yang didaftarkan yaitu 1.620 orang. Hingga Jumat (16/10), jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama mencapai 1.620 relawan, dan suntikan kedua 1.074 relawan.
“Sedangkan 671 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca-penyuntikan kedua/masuk periode monitoring,” ucap dia.
Dari 671 relawan yang masuk tahap monitoring, 540 di antaranya sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas. Pemeriksaan tersebut dilakukan untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca- diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.
Tak Temukan Efek Samping Berat
Sementara itu, uji coba vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia sudah dimulai sejak Agustus 2020 di Bandung, Jawa Barat. Berdasarkan data Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lebih dari 1.600 relawan terlibat dalam uji coba vaksin tersebut.
Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan. Laporan yang diterimanya, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan.
“Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelasnya melalui siaran pers, Minggu (18/10).
Penny menjelaskan, pada Jumat (16/10), Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek penelitian terakhir direkrut.
Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal.
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” ujarnya.
Penny menyebut, inspeksi merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan juga memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas dan khasiat atau manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.
Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
“Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu,” kata dia.
Ketua tim riset uji klinis Unpad Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, hanya 540 orang akan disuntik vaksin, sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.
“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan,” ungkap Kusnandi. Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau para peneliti secara tertatur selama penelitian berjalan, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir. (kps/lp6)