JAKARTA, SUMUTPOS.CO – PT Bio Farma (Persero) memproyeksikan vaksinasi Covid-19 dapat diberikan pada awal Februari 2021, setelah mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari BPOM.
Saat ini Bio Farma masih harus melengkapi data yang dibutuhkan untuk EUA yakni laporan lengkap uji klinis fase 1 dan 2, dan data interim uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 CoronaVac milik Sinovac Biotech yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat.
Bikin Bangga! Begini Saktinya Vaksin Made in RI
“Sampai saat ini kami masih melakukan progres uji klinis 1.620 relawan untuk uji klinis tahap 3. Semua berjalan lancar tidak ada indikasi yang menunjukkan kejadian serius, Rencananya minggu pertama Januari 2021 kami memberikan interim report untuk mendapatkan EUA dari BPOM. Kita targetkan awal Februari bisa diberikan vaksin massal,” kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, Rabu (25/11).
Dia menambahkan pada minggu ketiga Januari 2021 diharapkan sudah ada EUA yang diberikan BPOM. Setelah itu bisa dilakukan proses produksi dengan bahan baku bulk yang didapatkan dari China. Honesti mengatakan saat ini pihaknya tengah mempersiapkan fasilitas produksi agar bisa langsung berjalan setelah mendapatkan EUA.
“Banyak pertanyaan apakah vaksin efektif aman dan halal, ini salah satu tujuan uji klinis yang dilakukan,” kata dia.
Dalam uji klinis fase tiga, ada beberapa aspek yang dilihat terutama keamanan dan efikasi. Selain itu, uji klinis fase 3 yang dilakukan di Indonesia juga paralel dilakukan di beberapa negara lain yakni Brazil dan akan dilakukan pertukaran data untuk proses mendapatkan izin .
Sebelumnya, BPOM mengatakan izin darurat penggunaan vaksin kemungkinan bisa diberikan pada minggu 3-4 Januari 2021 apabila semua data sudah lengkap. Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim atau tiga bulan uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO, EUA, dan EMA. (cnbc)
JAKARTA, SUMUTPOS.CO – PT Bio Farma (Persero) memproyeksikan vaksinasi Covid-19 dapat diberikan pada awal Februari 2021, setelah mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari BPOM.
Saat ini Bio Farma masih harus melengkapi data yang dibutuhkan untuk EUA yakni laporan lengkap uji klinis fase 1 dan 2, dan data interim uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 CoronaVac milik Sinovac Biotech yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat.
Bikin Bangga! Begini Saktinya Vaksin Made in RI
“Sampai saat ini kami masih melakukan progres uji klinis 1.620 relawan untuk uji klinis tahap 3. Semua berjalan lancar tidak ada indikasi yang menunjukkan kejadian serius, Rencananya minggu pertama Januari 2021 kami memberikan interim report untuk mendapatkan EUA dari BPOM. Kita targetkan awal Februari bisa diberikan vaksin massal,” kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, Rabu (25/11).
Dia menambahkan pada minggu ketiga Januari 2021 diharapkan sudah ada EUA yang diberikan BPOM. Setelah itu bisa dilakukan proses produksi dengan bahan baku bulk yang didapatkan dari China. Honesti mengatakan saat ini pihaknya tengah mempersiapkan fasilitas produksi agar bisa langsung berjalan setelah mendapatkan EUA.
“Banyak pertanyaan apakah vaksin efektif aman dan halal, ini salah satu tujuan uji klinis yang dilakukan,” kata dia.
Dalam uji klinis fase tiga, ada beberapa aspek yang dilihat terutama keamanan dan efikasi. Selain itu, uji klinis fase 3 yang dilakukan di Indonesia juga paralel dilakukan di beberapa negara lain yakni Brazil dan akan dilakukan pertukaran data untuk proses mendapatkan izin .
Sebelumnya, BPOM mengatakan izin darurat penggunaan vaksin kemungkinan bisa diberikan pada minggu 3-4 Januari 2021 apabila semua data sudah lengkap. Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim atau tiga bulan uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO, EUA, dan EMA. (cnbc)
