JAKARTA, SUMUTPOS.CO – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Tim Vaksin Nusantara bakal menggelar pertemuan. Pertemuan direncanakan pada 16 Maret 2021.

Sesi pertemuan akan membahas kelengkapan data interim (laporan) hasil evaluasi uji klinis Vaksin Nusantara fase pertama. Hal ini bertujuan untuk memutuskan, apakah vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dapat berlanjut ke uji klinis fase kedua.

“Saya kira apa yang dilakukan sekarang adalah membahas data interim dari uji klinis fase pertama. Ini adalah upaya percepatan mendapatkan uji klinik fase kedua. Karena sebetulnya setiap uji klinik seharusnya 6 bulan, sedangkan Vaksin Nusantara ini kan baru satu bulan atau beberapa bulan (uji kliniknya),” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K Lukito, dalam Rapat Bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Komplek Senayan, Jakarta, Rabu (10/3).

“Data interim ini akan di-review. Kalau memang memenuhi aspek validitas dan hasil uji klinik menunjukkan nilai baik dari aspek keamanan, tentunya bisa dilanjutkan ke uji klinik fase kedua,” katanya.

Hingga saat ini, BPOM belum memberikan lampu hijau terhadap keberlanjutan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara. Ini karena belum ada pembahasan lebih lanjut bersama tim peneliti terkait data interim laporan uji klinis fase pertama.

“Kenapa kami belum mengeluarkan keputusan uji klinis fase kedua? Karena kami belum selesai membahas bersama dengan tim peneliti hasil uji klinis fase pertama,” lanjut Penny.

“Data interim ini sebenarnya sudah kami minta sangat lama sekali. Tapi (Tim Vaksin Nusantara) tidak merespon dengan cepat. Jadi, kami baru akan ada pertemuan tanggal 16 Maret 2021.”

Untuk memberikan sinyal keberlanjutan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara, Penny K Lukito menegaskan, harus melihat lebih rinci data interim uji klinis fase pertama. Perlu ada pembahasan secara saintifik terkait data interim tersebut.

“Saya kira mohon bersabar. Berikan kami waktu berproses (pertemuan) dengan Tim Vaksin Nusantara dan Tim Peneliti Obat. Ini sebagai bagian dari proses kami mereview hasil uji klinik fase pertama, sebelum bisa berlanjut pada uji klinik fase kedua,” tegasnya.

“Pembahasan pada pertemuan tanggal 16 Maret nanti juga dikaitkan dengan data keamanan dan imunogenitas Vaksin Nusantara. Jadi, harus detail melihatnya kembali. Kemudian juga keamanan yang disebutkan mencapai 75 persen. Nah ini, apakah menunjukkan derajat efek samping yang sedang dan ringan atau berat.”

Penny memastikan pihaknya secara transparansi mengungkapkan pembahasan data interim laporan hasil uji klinis Vaksin Nusantara fase pertama.

“Tentunya, setelah kami melakukan pertemuan dengan tim penelitinya. Ini bagian dari suatu proses penelitian, yang mana dalam pertemuan nanti diberikan juga kesempatan Tim Vaksin Nusantara untuk menjelaskan laporannya,” pungkasnya.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Proses dimulai dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.

Kemudian penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021, serta monitoring dan evaluasi pada 3 Februari 2021.

Vaksin Nusantara disebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.

Teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.

Terawan soal Vaksin Nusantara

Adapun Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara, Terawan Agus Putranto, mengaku sudah mantap untuk terus mengembangkan Vaksin Nusantara.

Menurut dia, Vaksin Nusantara ini berbasis sel dendritik sehingga aman untuk digunakan. Dia mengaku telah mengembangkan pengobatan dengan metode sel dendritik di Cell Cure Center RSPAD Gatot Soebroto Jakarta sejak 2015.

Kemudian ketika ada ide dendritik vaksin untuk Covid-19, Terawan menyebut, hal itu seperti ‘gayung bersambut’. “Kemudian kami juga sudah mendapatkan uji binatangnya mengenai dendritik vaksin melalui pihak ketiga di Amerika sehingga ini semua bisa berjalan dengan baik, membuat mantap kami,” katanya dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (10/3).

Dia menerangkan, dendritik sel ini sebetulnya sudah dikenal di sejumlah kalangan masyarakat. Bahkan sudah publis di jurnal internasional.

“Dendritik sel sudah kita kenal dan kita sudah publis di internasional jurnal untuk dendritik sel vaksin. Tetapi memang waktu itu saya publiskan dendritik sel vaksin untuk cancer,” terangnya.

Nah, saat ini pihaknya tengah mengembangkan vaksin berbasis dendritik sel untuk melawan virus corona (Covid-19). “Dendritik sel ini karena sifatnya autologous, sifatnya adalah individual, tentunya adalah sangat sangat aman,” jelas mantan Menteri Kesehatan (Menkes) tersebut.

“Jadi saya memang senengannya memang untuk riset. Kebetulan ini saya bisa mendorong teman-teman dari Universitas Diponegoro untuk bisa ikut peran dalam kegiatan anak bangsa yang ingin mengembangkan Vaksin Covid-19 ,” sambungnya.

Dia pun berharap pengembangan vaksin Nusantara tersebut mendapat dukungan dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Mudah-mudahan ini bisa dilanjutkan untuk menjadi fondasi yang baik, paling tidak kalau untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, maupun yang memang terkendala untuk vaksin-vaksin yang lain, ini bisa menjadi solusi untuk alternatif yang bisa digunakan,” pungkas Terawan.

Tim Peneliti Legowo

Dalam kesempatan yang sama, tim peneliti Vaksin Nusantara mengaku pasrah jika kemudian pemerintah terpaksa menyetop proses uji klinis. Sikap itu diutarakan menyusul keputusan BPOM yang belum juga memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II.

“Jadi kami sekarang hanya menunggu PPUK uji klinis fase II. Kalau itu bermanfaat kami lanjutkan, tapi kalau itu tidak bermanfaat, kami peneliti tidak ada pretensi apa-apa. Kami jujur, kalau tidak bermanfaat ya disetop kami legowo,” kata peneliti utama vaksin nusantara, Djoko Wibisono dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3).

Menurut Djoko, sejauh ini timnya sudah memenuhi pakem-pakem klinis untuk penelitian dan pengembangan vaksin. Mulai dari uji pra-klinis pada binatang hingga uji klinis fase I yang menyasar manusia.

Namun demikian, ia mengakui bahwa uji pra-klinis pada binatang tidak dilakukan di Indonesia, melainkan dilakukan oleh pihak sponsor, yakni AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.

Hal itu juga ia sampaikan sekaligus merespons Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito yang menyoroti pengembangan vaksin nusantara yang langsung melakukan uji klinis I terhadap manusia, tanpa proses uji pra-klinis pada binatang.

“Pasti semua uji klinis di dunia selalu didahului uji klinis pada binatang. Jadi sudah ada di investigator brosur, kami sudah baca, kami yakin, kami buat protokol uji klinis I,” jelas Djoko.

Lebih lanjut Djoko lantas mempertanyakan pelbagai sorotan BPOM. Sebab pasalnya menurut dia, tim peneliti bisa melangsungkan uji klinis fase I tentu atas restu BPOM.

Tapi mengapa kini BPOM justru mempermasalahkan proses pra-klinis. Padahal kata dia, tim peneliti telah rampung menyerahkan laporan uji pra-klinis pada binatang ke BPOM. “Itu sudah di-submit ke BPOM, dan sudah pasti kami tidak akan melakukan uji klinis I tanpa izin dari BPOM,” pungkas Djoko.

BPOM sebelumnya menyinggung proses uji klinis I vaksin nusantara yang dinilai tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.

Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Tak hanya itu, Penny juga menyinggung soal perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini. Padahal menurut dia, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara.

DPR Tak Terima Kritik BPOM

Dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX, anggota Komisi IX DPR Saleh Partaonan Daulay meminta BPOM menghentikan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin hasil produksi luar negeri.

Hal ini dikarenakan alotnya pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II dari BPOM pada vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan RI dr Terawan Agus Putranto.

“Saya minta, setiap vaksin yang datang ke RI ini protokolnya dibuat sama. Tolong itu AstraZeneca jangan dipakai dulu, kalau perlu buang saja itu lalu dipulangkan, walaupun itu vaksin gratis. Karena protokolnya tidak sama dengan kemarin Sinovac itu,” kata Saleh dalam raker Komisi IX yang disiarkan melalui YouTube, Rabu (10/3).

Saleh menilai, BPOM tidak konsisten dalam memberikan izin penggunaan vaksin. Ia juga menyorot vaksin AstraZeneca yang belum lama lolos masuk, meski tidak melalui uji klinis di Indonesia. Sementara, ia merasa vaksin Nusantara ini cenderung dipersulit dalam hal perizinannya.

“Ini giliran vaksin Nusantara kenapa ini harus begono-begini, sementara pada saat vaksin asing datang ke Indonesia, EUA dipercayakan kepada negara lain,” lanjutnya.

Selain itu, Saleh juga menuding bahwa BPOM tidak lagi independen dan memiliki dasar ganda. Sebab, dalam pemaparan BPOM salah satu alasan pemberian PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara tidak diberikan, karena uji pra klinis pada binatang dilakukan pihak sponsor dari AIVITA Biomedical, Amerika Serikat.

Menanggapi hal ini, Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan BPOM mendukung pengadaan vaksin Nusantara. Namun seluruh proses pengembangan vaksin, termasuk vaksin Nusantara ini harus lolos tahapan yang berbasis ilmiah.

“BPOM akan transparan, kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi, ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific,” tegasnya. (cnn/kps/bbs)

JAKARTA, SUMUTPOS.CO – Sekretaris Jenderal Partai Demokrat versi KLB Sibolangit, Jhoni Allen Marbun, menuding kepengurusan Agus Harimurti Yudhoyono (AHY) telah memecat 200 ketua dewan pimpinan cabang (DPC), karena terlibat Kongres Luar Biasa dan mendukung kepengurusan Moeldoko.

“Ini persisnya, dari semua kader, 200 itu yang ketahuan (sudah dipecat), 200 lebih. Tapi sekarang tambah lagi seperti Maluku Utara,” kata Jhoni dalam jumpa pers di Menteng, Jakarta Pusat, Kamis (11/3). Ketika ditanyai ulang, Jhoni Allen menegaskan 200 lebih yang dipecat berstatuskan ketua DPCn

Jhoni berkata para ketua DPC mendukung KLB karena tak puas dengan kepemimpinan AHY dan menginginkan perubahan, meski dengan konsekuensi pemecatan. Dia mengklaim AHY memimpin Demokrat dengan arogansi.

“Kalau semena-mena, apalagi organisasi, lawan. Apalagi hak-hak diambil. Kesetiaan bukan kepada orang, tapi kepada konstitusi,” ujarnya.

Sebelumnya, Demokrat yang dipimpin AHY memecat kader-kader yang terlibat dalam KLB untuk mengganti kepemimpinan AHY dengan Kepala Staf Kepresidenan (KSP) Moeldoko. Gelombang pertama pemecatan terjadi sebelum KLB digelar. Pada Jumat (26/2), Ketua Bappilu Partai Demokrat Andi Arief mengumumkan pemecatan tujuh kader.

Setelah KLB digelar, berdasarkan catatan yang dihimpun hingga saat ini, ada 19 orang Ketua DPC Partai Demokrat yang dipecat karena ikut KLB.

Selain itu, Jhoni Allen juga mengatakan akan melaporkan Ketua Umum Partai Demokrat Agus Harimurti Yudhoyono (AHY) ke kepolisian. Hal itu dilakukan karena AHY dinilai telah melanggar hukum. Pelanggaran katanya dilakukan AHY dengan mengubah Anggaran Dasar/Anggaran Rumah Tangga (AD/ART) Partai Demokrat.

“Kami juga akan melapor AHY memalsukan akta AD/ART 2020, khususnya mengubah mukadimah dari pendirian partai. Tidak boleh. Pasal boleh berubah, tapi mukadimah tidak boleh berubah,” kata Jhoni.

Salah satu perubahan yang disoroti Jhoni terkait pendiri partai. Menurutnya, AHY mencantumkam klaim bahwa Susilo Bambang Yudhoyono (SBY) pendiri Partai Demokrat dalam mukadimah AD/ART.

Jhoni berkata pihaknya sudah menyiapkan pelaporan kepolisian. Dia memastikan laporan akan diserahkan ke kepolisian dalam waktu dekat. “Sedang diproses dan saya ikut mendatangani pelaporan dan saya ikut sebagai deklarator,” ujarnya.

Dia menegaskan hanya akan melaporkan AHY. Sebab AHY bertanggung jawab penuh atas pengubahan mukadimah tersebut. “Kenapa AHY yang kita laporkan karena di dalam AD/ART hanya dia satu-satunya penanggung jawab pelaksana Demokrat ini,” tuturnya.

Menanggapi Jhoni Allen, Kepala Badan Komunikasi Strategis Partai Demokrat Herzaky Mahendra Putra, secara terpisah menyebut Jhoni menebar kebohongan di publik.

“Sebelum KLB abal-abal, memang ada beberapa ketua DPC yang digeser dari posisinya. Tapi jumlahnya sangat kecil, sekitar 30-an. Mengapa bisa beranak jadi 200 di kubu pelaku GPK-PD (Gerakan Pengambilalihan Kepemimpinan Partai Demokrat)?” ucap Herzaky lewat keterangan tertulis, Kamis (11/3).

Herzaky juga mempertanyakan niatan KLB versi Moeldoko akan mempolisikan AHY. Ia mengaku heran Jhoni Allen dkk. ingin memproses hukum hal tersebut.

“Sedikit-sedikit bawa ke ranah hukum, seperti paling tahu dan paling patuh hukum saja. Jelas-jelas mereka melanggar hukum, tidak tahu dan tidak patuh hukum dengan mengadakan kegiatan politik yang diklaim sebagai Kongres Luar Biasa di Sibolangit,” tutur Herzaky lewat keterangan tertulis, Kamis (11/3).

Gatot Jangan Asal Bunyi

Tentang mantan Panglima TNI Jenderal (Purn) Gatot Nurmantyo yang mengaku diajak untuk menggulingkan kepemimpinan Ketum Demokrat Agus Harimurti Yudhoyono (AHY), Jhoni Allen meminta Gatot mengungkap siapa pihak yang mengajaknya. Dia minta Gatot tidak asal bunyi.

“Mohon adik saya untuk mengatakan siapa salah satu di antara kami yang melakukan KLB ini, yang dibilang mengajak. Tolong itu. Jangan asal asbun. Sebagai seorang panglima jenderal bintang empat tidak mudah, tapi jangan asbun,” katanya.

Menurut Jhoni, pihaknya tidak mungkin mengajak Gatot mengkudeta pimpinan Demokrat. Sebab Gatot tidak punya integritas karena sudah melakukan kampanye terselubung ke kampus-kampus saat memimpin TNI.

“Soal integritas enggak mungkin kami mengajak dia, ingat siapa yang mengangkat dia jadi panglima? Jokowi. Dia masih menjadi panglima menjaga kedaulatan negara dia sudah terselubung kampanye-kampanye ka kampus-kampus dan saya ikutin itu,” tuturnya.

Karena tidak punya integritas, menurut Jhoni, Gatot dipensiunkan cepat dari TNI. Dia bilang, biasanya Panglima TNI pensiun sampai masa umurnya.

“Artinya apa integritasnya sebagai panglima, padahal dia enggak boleh dong. Yang saya tahu boleh dicatat setelah reformasi, biasanya panglima itu pensiun sampai masa umurnya. Tetapi baru satu ini yang pensiun sebelum umurnya mencapai. Karena apa, integritasnya dia,” ujar Jhoni.

Belum Dilaporkan ke Kemenkumham

Masih Jhoni Allen, ia mengakui pihaknya belum melaporkan hasil KLB Deli Serdang ke Kementerian Hukum dan HAM. Alasannya, berkas-berkas hasil KLB masih dalam proses. “Berproses dalam waktu yang tidak terlalu lama,” kata .

“Sesegera mungkin (melapor ke Kemenkumham). Tidak perlu buru-buru, tidak perlu demo demo,” tambah dia.

Jhoni menyadari ada berkas yang belum lengkap. Termasuk dokumentasi acara di acara KLB. “Hanya dokumentasi bahwa acara betul, pesertanya (KLB) penuh, bahkan di luar. Itu memang sedikit kita lengah karena tidak ada niat lain lainnya, dokumentasi saja. Sedang dikumpulkan dari yang membawa kamera itu,” jelas dia.

Jhoni juga menjawab terkait pihaknya sudah melaporkan hasil KLB ke Kemenkumham beberapa waktu lalu. Namun, ia tidak menjawab dengan pasti. “Ya begini, ini ‘kan saudara saudara saya ini saking semangatnya, terlalu semangat, ya enggak apa-apa juga,” kata Jhoni.

Sebelumnya, Kubu Kongres Luar Biasa (KLB) Partai Demokrat mengklaim telah menyerahkan hasil KLB tersebut ke Kementerian Hukum dan HAM. Kubu KLB menyebut sudah mendaftarkan kepengurusan Demokrat hasil KLB ke Kemenkumham.

“Kita emang punya tim masing-masing, dan tadi informasinya sudah didaftarkan ke Kementerian hukum dan HAM,” kata Kepala Badan Komunikasi DPP Partai Demokrat Versi KLB, Razman Nasution saat jumpa pers.

Razman menyebut, diantarnya berkas hasil kongres ke KLB ke Kemenkumham memang secara diam-diam. Dia beralasan, pihaknya tidak ingin menganggu konsentrasi Kemenkumham. “Jadi begini kami memang punya sikap untuk tidak menganggu konsentrasi kementerian hukum dan HAM. Kami tidak rame rame datang, kami tidak mau info ke media supaya kumpul disana, terganggu mereka, sehingga tidak konsentrasi. Biarkan mereka pelajari,” tuturnya.

Di kesempatan sama, salah satu tim hukum KLB Demokrat, Ilal Ferhard mengungkapkan pihaknya melaporkan berkas KLB ke Kemenkumham pada pukul 14.00 WIB. Namun, dia enggan menjelaskan lebih lanjut. “Jam 2,” singkat dia.

Sebut Kubu Moeldoko Gagal Daftar

Menanggapi Jhoni Allen, Ketua Badan Pemenangan Pemilu (Bappilu) Partai Demokrat versi Ketum AHY, Andi Arief menyebut Partai Demokrat kubu Kepala Staf Kepresidenan Moeldoko tidak bisa memasukkan data kepengurusan secara elektronik di Kementerian Hukum dan HAM, pada Selasa (9/3).

Dia mengatakan ada sejumlah kebutuhan administrasi yang tidak bisa dipenuhi Demokrat kubu Moeldoko sehingga tidak bisa mendaftar. Hal inilah, menurut Andi, yang menyebabkan Darmizal menangis saat menggelar taklimat media.

“Saat ingin mendaftarkan, dari siang sampai malam data tidak bisa di-input alias tidak bisa mendaftar,” ujar Andi, Kamis (11/3).

Andi juga menyebut Darmizal telah menjanjikan pendaftaran ke Kemenkumham ini kepada Moeldoko. Namun ganjalan Demokrat kubu Moeldoko mendaftar ke Kemenkumham karena harus menyelesaikan sejumlah perselisihan, mulai dari pemecatan sampai keabsahan peserta kongres dan jumlahnya.

Demokrat Tebingtinggi Dukung AHY

Sementara itu, Dewan Pimpinan Cabang (DPC) Partai Demokrat (PD) Kota Tebingtinggi tegas mengatakan tidak mengakui KLB yang digelar di The Hill Hotel and Resort, Deliserdang, Sumut, Jumat lalu (5/3).

Hal ini disampaikan Ketua DPC Partai Demokrat Kota Tebingtinggi, Chairil Mukmin Tambunan usai rapat koordinasi dengan DPD dan Anggota DPRD melalui di Kantor DPC Partai Demokrat Kota Tebingtinggi, Rabu (10/3) di Jalan Sutoyo Kota Tebingtinggi.

Zoom meeting itu mendengarkan arahan AHY untuk memotivasi DPD dan DPC agar tidak perlu takut dengan segala macam intimidasi dan ancaman dari kelompok-kelompok yang mau menghancurkan Partai Demokrat.

“Di samping itu zoom meeting itu dilakukan untuk kembali mengetahui kehadiran secara fisik DPD dan DPC di kantor masing masing sebagai penguatan atas komitment dan loyalitas terhadap kepemimpinan AHY,” kata Mukmin.

Sebelumnya pada Minggu malam (7/3) sekira pukul 19.00 WIB, juga telah dilaksanakan virtual zoom dalam rangka Apel Siaga Partai Demokrat secara Daring yang diikuti seluruh 514 DPC dan 34 DPD se Indonesia.

“DPC Partai Demokrat Kota Tebingtinggi tetap solid mendukung kepemimpinan sah Ketua Umum Partai Demokrat Agus Harimurti Yudhoyono (AHY),” jelasnya.

Bahkan Demokrat Kota Tebingtinggi siap mendukung langkah hukum yang dilaksanakan DPP Demokrat agar kubu KLB dinyatakan tidak sah. Pengurus beserta seluruh kader DPC Partai Demokrat Kota Tebingtinggi, tetap mendukung kepemimpinan AHY sebagai ketua umum Demokrat, dan para pengurus DPC dan kader Demokrat juga berikrar setia terhadap kepemimpinan AHY.

DPC Demokrat Kota Tebingtinggi memastikan ada kadernya yang ikut KLB di Deliserdang, Sumut. Kalaupun ada, bukan merupakan pengurus akttif saat ini yang ada di dalam struktur organisasi, baik di tingkat cabang, anak cabang maupun ranting. “Bisa saja itu orang-orang yang mengambil kesempatan yang mengatasnamakan DPC PD Kota Tebingtinggi,” jelas Mukmin. (kps/bbs/ian)